Der er særlige regler om foderlægemidler.
38.1 Hvad er foderlægemidler
Et foderlægemiddel er et foder, der kan gives til dyr uden yderligere forarbejdning, og som består af en homogen blanding af et eller flere veterinærlægemidler eller mellemprodukter med fodermidler eller foderblandinger.
Foderlægemiddelforordningen artikel 3, stk. 2, litra a
Et mellemprodukt er et foder, der ikke er klart til at blive givet direkte til dyr uden yderligere forarbejdning, og som består af en homogen blanding af et eller flere veterinærlægemidler udelukkende med fodermidler eller foderblandinger, som er beregnet til at indgå i fremstillingen af et foderlægemiddel.
Foderlægemiddelforordningen artikel 3, stk. 2, litra b
Foderlægemiddelforordningen finder anvendelse fra d. 28. januar 2022, hvorefter foderlægemidler vil være at betragte som foder. Det indebærer, at foderlægemidler og mellemprodukter ligesom øvrigt foder vil være omfattet af reguleringen på foderområdet, herunder bl.a. reglerne i bekendtgørelse om foder og fodervirksomheder, foderstofloven, foderhygiejneforordningen mv.
38.2 Hvad er veterinære lægemidler
Et veterinærlægemiddel er et stof eller en kombination af stoffer, der opfylder mindst en af følgende betingelser:
- det præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos dyr
- det skal anvendes i eller gives til dyr for at genoprette, påvirke eller ændre fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning
- det skal anvendes i dyr for at stille en medicinsk diagnose
- det er bestemt til eutanasi af dyr (aflivning).
Foderlægemiddelforordningen, artikel 3, stk. 1, litra f, jf.
Veterinærlægemiddelforordningen, artikel 4, nr 1
38.3 Foderlægemidler og virksomhedernes ansvar
Landbrug og andre fodervirksomheder, der fremstiller, opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler eller mellemprodukter, er ansvarlige for at efterleve relevante bestemmelser i foderlægemiddelforordningen.
Foderlægemiddelforordningen, artikel 2, stk. 1
Foderlægemiddelforordningen fastlægger en række generelle forpligtelser for fremstilling, opbevaring, transport og markedsføring.
Foderlægemiddelforordningen, artikel 4 og bilag I
Fodervirksomhederne, herunder landbrug, skal samtidig efterleve øvrig foderlovgivning vedrørende fremstilling, opbevaring, transport og markedsføring, herunder reglerne om foderhygiejne. Vejledning om efterlevelse de generelle forpligtelser i foderlægemiddelforordningen er sammenskrevet i tilsvarende kapitler om foderhygiejne.
Foderlægemiddelforordningen fastlægger særlige bestemmelser for foderlægemidler og mellemprodukters sammensætning og homogenitet. Det betyder, at der er krav til hvilke veterinære lægemidler, der må anvendes til produktion af foderlægemidler, ligesom der er krav til, at de veterinære lægemidler skal være tilstrækkeligt fordelt i det endelige foderlægemiddelsprodukt.
Foderlægemiddelforordningen, artikel 5 og artikel 6
Se mere i afsnit 72.3 Sammensætning og homogenitet ved produktion af foderlægemidler
Foderlægemiddelforordningen fastlægger særlige regler for foderlægemidlers og mellemprodukters markedsføring med hensyn til mærkning, emballage og reklame.
Foderlægemiddelforordningen, artikel 9, artikel 10 og artikel 11
Læs om mærkning og reklame i afsnit 28.12 Mærkning af foderlægemidler og mellemprodukter
Læs om emballage i afsnit 19.4 Pakning af foderlægemidler og mellemprodukter
Foderlægemiddelforordningen fastlægger bestemmelser om, at fodervirksomhederne skal registrere data for at muliggøre effektiv sporing af produkterne og deres indhold.
Foderlægemiddelforordningen, bilag 1, afdeling 6
Se mere:
77. 3 Særligt om sporbarhed af foderlægemidler m.v
Landbrug, som fremstiller foderlægemidler til egen bedrift, og andre fodervirksomheder med aktiviteter relateret til foderlægemidler eller mellemprodukter skal godkendes eller registreres.
Foderlægemiddelforordningen, artikel 13
Foderbekendtgørelsen, § 16, stk.1 og 2
Registreringskravet gælder virksomheder med detailhandel af foderlægemidler til selskabsdyr, f.eks. dyrlægevirksomheder.
Se mere om krav til godkendelse og registrering:
93. Godkendelse og registrering af aktivitet med foderlægemidler m.v.
Visse aktiviteter med foderlægemidler og mellemprodukter udløser hverken krav om godkendelse eller registrering.
Se mere:
82.10 Særlige aktiviteter med foderlægemidler og mellemprodukter – ingen registrering
38.4 Krydskontaminering af virksomme stoffer fra foderlægemidler til andet foder
Krydskontaminering kan forekomme under fremstilling, forarbejdning, opbevaring eller transport af foder, når der anvendes samme produktions- og forarbejdningsudstyr, herunder for mobile blandere, opbevaringsfaciliteter eller transportmidler til foder med forskellige bestanddele. Begrebet krydskontaminering betegner overførsel af spor af et virksomt stof indeholdt i et foderlægemiddel til andet foder.
Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller, opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler eller mellemprodukter, skal træffe foranstaltninger for at undgå krydskontaminering.
Foderlægemiddelforordningen, artikel 7, stk. 1
For at beskytte dyrs og menneskers sundhed og miljøet kan der fastsættes maksimumsgrænser for krydskontaminering med virksomme stoffer i ikkemålfoder. Det fremgår af foderlægemiddelforordningen, at EU-Kommissionen
- vil vedtage specifikke maksimumsgrænser for krydskontaminering med antimikrobielle stoffer nævnt i bilag II i samme forordning, senest 28. januar 2023.
- kan vedtage specifikke maksimumsgrænser for krydskontaminering med øvrige virksomme stoffer
medmindre sådanne grænser allerede er indført i overensstemmelse med direktiv 2002/32 af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer, hvori der bl.a. er fastsat grænseværdier for uundgåeligt overslæb af en række fodertilsætningsstoffer godkendt i kategorien coccidiostatika og histomonostatika.
Der er endnu ikke fastsat maksimumsgrænser. Indtil EU-Kommissionen, i samarbejde med EFSA, har fastsat maksimumsgrænser for krydskontaminering, kan der anvendes nationale maksimumsgrænser. I Danmark er der pt. ikke indført nationale maksimumsgrænser for krydskontaminering med virksomme stoffer til andet foder.
Foderlægemiddelforordningen, artikel 7, stk. 2, 3 og 5, samt bilag II.
Hvis det virksomme stof i foderlægemidlet også er et fodertilsætningsstof, gælder den maksimumsgrænseværdi for krydskontaminering i ikkemålfoder, som er fastsat for fodertilsætningsstoffet i fuldfoder.
Foderlægemiddelforordningen, artikel 7, stk. 4
Se mere:
71.4 Adskillelse af foder og tiltag mod krydsforurening og overslæb på fodervirksomheder efter primærproduktion
71.5 Særligt om overslæb af coccidiostatika og veterinære lægemidler på fodervirksomheder efter primærproduktion
72.2 Produktion og risiko for krydsforurening på fodervirksomheder efter primærproduktion
Virksomheder, der producerer foderlægemidler, skal have procedurer baseret på HACCP-principperne, som tager afsæt i en risikoanalyse. I sin risikovurdering skal virksomheden have forholdt sig til faren for krydskontaminering og taget stilling til, hvordan krydskontaminering af lægemiddel fra et produkt til et andet begrænses mest muligt. I den forbindelse vurderer Fødevarestyrelsen, at krydskontaminering af foderlægemidler som udgangspunkt bør være identificeret som en fare, der skal styres med et kritisk kontrolpunkt.
Foderhygiejneforordningen, artikel 6
Læs mere i afsnit
78 HACCP-system på fodervirksomheder
72.2 Produktion og risiko for krydsforurening på fodervirksomheder efter primærproduktion.
38.5 Brug af foderlægemidler på landbrug
Udlevering af et foderlægemiddel kan kun ske efter ordinering på en dyrlægerecept, og anvendelsen af foderlægemidlet skal ske i overensstemmelse med dyrlægens anvisning.
Dyreholdere skal træffe foranstaltninger for at undgå krydskontaminering og sikre, at kun de dyr, som er identificeret i dyrlægerecepten, får foderlægemidler. Dyreholdere skal sikre, at udløbne foderlægemidler ikke anvendes.
Foderlægemiddelforordningen artikel 17, stk. 2
Registrering af anvendelsen
Dyreholderen, som har dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, og pelsdyrholdere, som fodrer dyrene med foderlægemidler, skal registrere hvilke foderlægemidler, de anvender.
Disse registre skal opbevares i mindst fem år efter datoen for anvendelsen af foderlægemidlerne, herunder hvis det dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, slagtes i denne femårsperiode eller for pelsdyr det dyr, der anvendes i produktionen, aflives i denne femårsperiode.
Bekendtgørelse om foder og fodervirksomheder, § 28
Foderlægemiddelforordningen, artikel 17, stk. 7, jf.
Veterinærlægemiddelforordningen, artikel 108
Opbevaring
Landbrugeren skal opbevare foderlægemidler i egnede, separate og sikrede faciliteter eller i hermetisk lukkede beholdere, der er specielt beregnet til opbevaring af foderlægemidler og på en måde, som nedsætter risikoen for, at fodermidlet bliver brugt til dyr, som dette fodermiddel ikke er beregnet til.
Udfodring
Foderlægemidler må ikke udfodres via foderanlæg, som også bruges til foder uden foderlægemidler.
Foderlægemiddelforordningen, bilag I, afdeling 5, stk. 1
Foderhygiejneforordningen bilag III
Se også:
92. Tildeling af lægemidler på landbrug